Apellis fornisce aggiornamenti sui kit di iniezione e sugli eventi rari di sicurezza con SYFOVRE® (iniezione di pegcetacoplan)

Pubblicato: 22 agosto 2023

WALTHAM, Massachusetts, 22 agosto 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals Inc (Nasdaq: APLS) ("la Società") ha fornito oggi un aggiornamento sui kit per iniezione forniti da Apellis e un aggiornamento sui rari eventi di vasculite retinica riportati nel trattamento reale con SYFOVRE® (iniezione di pegcetacoplan) per l'atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD).

Uso consigliato degli aghi filtro inclusi in alcuni kit di iniezione

Nell'ambito di un'indagine approfondita sugli eventi di sicurezza del mondo reale, sono state identificate variazioni strutturali interne nello specifico ago filtro da 19 calibro x 1½ pollice incluso in alcuni kit di iniezione. Gli aghi filtro vengono utilizzati per prelevare il trattamento dalla fiala durante la preparazione per una procedura di iniezione. Non è stata stabilita una relazione causale tra le variazioni strutturali di questo ago filtro calibro 19 e i rari eventi di vasculite retinica nel mondo reale.

La Società raccomanda ai medici di interrompere immediatamente l'uso di qualsiasi kit di iniezione che contenga l'ago con filtro da calibro 19 e di utilizzare i kit di iniezione con l'ago con filtro di calibro 18, che sono già in distribuzione. Mentre in precedenza i kit di iniezione contenevano uno dei due tipi di aghi filtro (calibro 18 o 19), Apellis ora distribuisce esclusivamente kit di iniezione con l'ago filtro calibro 18.

“Sulla base dei risultati della nostra indagine, riteniamo che sia prudente che i professionisti utilizzino solo i kit con l’ago filtro calibro 18, che sono già in distribuzione. Questa raccomandazione è dettata dalla massima cautela poiché la sicurezza del paziente è la nostra massima priorità”, ha affermato Caroline Baumal, MD, direttore medico di Apellis.

Aggiornamento sugli eventi rari di vasculite retinica segnalati fino ad oggi

“Ad oggi, sono state distribuite più di 100.000 fiale per uso commerciale e per la somministrazione negli studi clinici, e gli eventi di vasculite retinica continuano a essere molto rari con un tasso reale stimato dello 0,01% per iniezione. Riteniamo che SYFOVRE sia un medicinale importante per i pazienti che convivono con questa malattia cronica e ci impegniamo a fornire ai pazienti un trattamento significativo e sicuro”, ha continuato il dott. Baumal.

Tutti gli eventi avversi post-marketing segnalati all'azienda, compresi gli eventi di vasculite retinica, vengono esaminati dal comitato medico e di sicurezza di Apellis. Eventuali sospetti eventi di vasculite vengono valutati anche da specialisti esterni di retina/uveite per il giudizio.

Informazioni sull'atrofia geografica (GA)

L'atrofia geografica (GA) è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età e una delle principali cause di cecità in tutto il mondo, che colpisce più di un milione di americani e cinque milioni di persone in tutto il mondo.1,2 È una malattia progressiva e irreversibile causata dalla crescita di lesioni, che distruggono le cellule retiniche responsabili della visione. La perdita della vista causata dall’AG compromette gravemente l’indipendenza e la qualità della vita rendendo difficile la partecipazione alle attività quotidiane. In media, sono necessari solo 2,5 anni perché le lesioni GA inizino a colpire la fovea, responsabile della visione centrale.3

A proposito di SYFOVRE®(iniezione di pegcetacoplan)

SIFOVRO® (iniezione di pegcetacoplan) è la prima e unica terapia approvata per l’atrofia geografica (GA). Prendendo di mira C3, SYFOVRE è progettato per fornire un controllo completo della cascata del complemento, parte del sistema immunitario del corpo. SYFOVRE è approvato negli Stati Uniti per il trattamento della GA secondaria alla degenerazione maculare legata all'età.

Le domande di marketing sono attualmente in fase di revisione con cinque agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. Una decisione nell’UE è prevista all’inizio del 2024, mentre le decisioni in Canada, Australia, Svizzera e Regno Unito sono previste nella prima metà del 2024.

Importanti informazioni sulla sicurezza USA per SYFOVRE